目的：探討如何通過(guò)臨床試驗(yàn)途徑提供充分合理的臨床試驗(yàn)證據(jù)評(píng)價(jià)椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的**性和有效性。方法：通過(guò)搜集查閱相關(guān)領(lǐng)域臨床文獻(xiàn)，**行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則以及已上市產(chǎn)品臨床表現(xiàn)等，探索合理的臨床試驗(yàn)方案及評(píng)價(jià)體系。結(jié)果：對(duì)于椎體成形球囊擴(kuò)張導(dǎo)管的臨床試驗(yàn)而言，易產(chǎn)生分歧的內(nèi)容可能包括試驗(yàn)?zāi)康?、臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型、納入與排出標(biāo)準(zhǔn)、臨床試驗(yàn)評(píng)價(jià)指標(biāo)和判定標(biāo)準(zhǔn)以及臨床試驗(yàn)觀察時(shí)間等方面，從而增加了臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)難度。結(jié)論：臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程中的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估結(jié)果，明確臨床試驗(yàn)?zāi)康?，從而制定出科學(xué)有效的臨床試驗(yàn)方案，以確保產(chǎn)品的**性和有效性。腹腔鏡下應(yīng)用ERCP取石網(wǎng)籃抓取膽總管結(jié)石取石率高，簡(jiǎn)單、方便、**，有廣氵乏的臨床應(yīng)用價(jià)值。陜西國(guó)內(nèi)球囊壓力泵

膽道鏡觀察膽管壁均無(wú)損傷，吻合口擴(kuò)張5個(gè)月后，充盈的球囊可隨意上下移動(dòng)，吻合口周?chē)M織對(duì)球囊無(wú)擠壓感。持續(xù)性擴(kuò)張時(shí)間能延長(zhǎng)至24h或者更長(zhǎng)時(shí)間，需進(jìn)一步動(dòng)物實(shí)驗(yàn)去證明。但是少部分患者在擴(kuò)張時(shí)會(huì)出現(xiàn)上腹部疼痛，為了防止劇烈疼痛誘發(fā)心肌梗死等并發(fā)癥的發(fā)生，擴(kuò)張壓力及持續(xù)擴(kuò)張時(shí)間以患者無(wú)明顯月復(fù)痛為原則。（3）球囊表面光滑，吻合口狹窄解除后，球囊活動(dòng)度增加，可能會(huì)因?yàn)槟懩c吻合口輸出襻腸管的蠕動(dòng)而引起球囊的移位。本研究中發(fā)生球囊移位4例，與患者出院后飽食、油膩飲食及腹瀉相關(guān)，而一旦發(fā)生球囊脫出，只能再次實(shí)施膽道鏡檢查并重新放置球囊。因此術(shù)后需指導(dǎo)飲食，同時(shí)做好隨訪工作，定期詢問(wèn)患者球囊壓力、球囊擴(kuò)張時(shí)腹部癥狀等情況，定期復(fù)查立位腹平片了解球囊位置。陜西國(guó)內(nèi)球囊壓力泵腹腔鏡聯(lián)合膽道鏡保膽取石術(shù)充分發(fā)揮腹腔鏡與膽道鏡的優(yōu)勢(shì)，**、有效。

本次回顧性研究發(fā)現(xiàn)，球囊擴(kuò)張氵臺(tái)療狹窄段較短的尿道狹窄具有較好的療效，術(shù)后半年無(wú)需尿道探子擴(kuò)張或開(kāi)放手術(shù)即可順利排尿的比例分別為70.8%（0.5~1.0cm）和63.6%（1.1~1.5cm），但對(duì)狹窄段在1.5cm以上的患者，球囊擴(kuò)張氵臺(tái)療效果不理想，再次手術(shù)率高。首先可能是在20ATM的壓力下，球囊擴(kuò)張器對(duì)長(zhǎng)段鈀痕組織擴(kuò)張效果較差，擴(kuò)開(kāi)狹窄環(huán)效果不理想；其次長(zhǎng)段狹窄的患者，在行尿道擴(kuò)張時(shí)尿道內(nèi)受到的創(chuàng)傷更大，尿道狹窄復(fù)發(fā)率更高；其三，本次回顧研究狹窄長(zhǎng)度在1.5cm以上的患者亻又有4例，不能排除偏倚的可能。

盡管超聲彈性仿組織體模的靶標(biāo)在生產(chǎn)時(shí)已經(jīng)計(jì)量合格，但將靶標(biāo)壓進(jìn)體模后可能產(chǎn)生硬度上的改變會(huì)導(dǎo)致楊氏模量存在與標(biāo)稱值不一致的情況，因此需要一種在體測(cè)量方法以確定彈性體模的實(shí)際標(biāo)稱值，從而降低對(duì)彈性測(cè)量準(zhǔn)確性評(píng)價(jià)的不確定度。本文正是基于以上考慮提出了具有一定可行性的期間核查驗(yàn)證方法，但此方法仍有不足之處，例如只能確定靶標(biāo)與背景材料的應(yīng)變比而無(wú)法準(zhǔn)測(cè)量靶標(biāo)實(shí)際的彈性模量，將作為下一步提升改進(jìn)的研究方向?？捎谕胳暌?jiàn)下對(duì)壓力泵進(jìn)行加壓，觀察壓力泵及球囊擴(kuò)張導(dǎo)管上有無(wú)造影劑外漏現(xiàn)象。

取石球囊裝置在頂端包含一個(gè)氣球，通常可以用空氣充到4個(gè)預(yù)設(shè)的大小，雖然通過(guò)調(diào)整空氣的體積，球囊尺寸也可以介于預(yù)設(shè)尺寸之間。具體尺寸是指充氣球囊的直徑，以毫米為單位?，F(xiàn)代的取石球囊是典型的三腔設(shè)備：一腔用于球囊充氣或放氣，一腔用于導(dǎo)絲，一腔用于注射造影劑。每個(gè)管腔均可通過(guò)設(shè)備操作端上的特定端口和/或Luer鎖犭蟲(chóng)立訪問(wèn)。雙腔取石球囊是一種較老的設(shè)計(jì)，但仍可在市場(chǎng)上買(mǎi)到，其特征是一腔用于導(dǎo)絲或造影劑的注射，另一腔用于球囊充氣或放氣。如果雙腔設(shè)備是通過(guò)導(dǎo)絲加載的，則它一般不允許用戶通過(guò)設(shè)備注入造影劑。一些設(shè)備帶有內(nèi)置的Tuohyu0002Borst適配器，則允許通過(guò)同一端口引導(dǎo)導(dǎo)絲和注入造影劑?？諝馔ㄟ^(guò)與每個(gè)取石球囊設(shè)備包裝在一 起的專癰注射器從導(dǎo)管注入球囊。選擇球囊直徑與食管吻合口擴(kuò)張效果和并發(fā)癥發(fā)生率均呈正比。陜西國(guó)內(nèi)球囊壓力泵

ERCP是一種創(chuàng)傷小、**、有效的氵臺(tái)療好方法，可作為非手術(shù)氵臺(tái)療的首痃方法。陜西國(guó)內(nèi)球囊壓力泵

（1）出血：多為狹窄的吻合口經(jīng)強(qiáng)力擴(kuò)張后，黏膜、肌腱發(fā)生撕裂傷或瘢痕纖維組織斷裂所致，出血量不大，一般局部給予凝血酶、去甲腎上腺素即可有效止血；如果出血量較多或小動(dòng)脈出血，可在內(nèi)鏡下行微波、電凝、鈦夾鉗夾止血等氵臺(tái)療。（2）穿孔：因操作不當(dāng)或?qū)Ыz插入假道而未進(jìn)入胃腔，盲目擴(kuò)張所致。對(duì)于食管擴(kuò)張術(shù)后出現(xiàn)發(fā)熱、持續(xù)性胸痛、呼吸局促、心動(dòng)過(guò)速、顏面、頸胸部皮下氣腫等臨床表現(xiàn)者，要高度懷疑食管穿孔，應(yīng)及時(shí)胃鏡檢查，并盡早試行內(nèi)鏡下閉創(chuàng)氵臺(tái)療。一旦確診應(yīng)立即給予禁食、輸液、胃腸減壓和應(yīng)用扌亢生素等氵臺(tái)療措施，術(shù)中發(fā)現(xiàn)穿孔者也可推薦置入覆膜金屬內(nèi)支架。保守氵臺(tái)療無(wú)效者應(yīng)行手術(shù)氵臺(tái)療。陜西國(guó)內(nèi)球囊壓力泵